全球快看点丨科莱瑞迪研发技术打破国外专利壁垒，国内市占率稳居第一

文/黄旭

(相关资料图)

近年来，国家出台、完善了一系列行业法规及产业政策，在强化医疗器械安全监管的基础上，鼓励加强医疗器械创新，推进医疗器械的国产化，为行业的健康发展提供了良好的制度保障与政策环境。

随着国家政策支持的不断深化、居民健康意识的逐步提升、人口老龄化程度的持续加深，医疗器械市场市场在未来将持续扩容。科莱瑞迪作为放疗定位以及骨科康复领域的医疗器械生产厂商，将于本周四（9月22日）上会，计划在深交所创业板上市，以扩大该公司的生产产能及经营规模。

资料显示，科莱瑞迪主要从事放疗定位、骨科康复领域医疗器械的设计、研发、生产和销售，主要产品包括放疗定位膜、放疗固定架、热塑性塑形垫、真空负压袋、骨科康复低温热塑材料等。

研发技术业内领先

2000年成立之初，科莱瑞迪主要代理美国Larson骨科康复产品在国内销售。次年末，该公司获得了美国 Larson 低温热塑材料的专利授权，并在 2002 年底形成了完整的医用低温热塑材料生产工艺，开始自主研发、生产放疗定位膜和骨科康复低温热塑材料相关产品，实现医用低温热塑材料产品的国产化，并成为国内最早进入放疗定位膜领域的本土企业之一。

2009年，科莱瑞迪自主研发了“新型聚氨酯类医用低温热塑材料”技术，并以该技术同时获得国内、美国及欧盟专利。

据悉，科莱瑞迪自主研发的新型聚氨酯放疗定位膜，无论在收缩率还是塑性时间等关键产品技术指标上，均突破了传统聚己内酯膜的性能瓶颈，打破了海外对低温热塑材料技术的专利壁垒，破局国外厂商在全球高端放疗定位市场的垄断局面，推动了行业的发展。

此后，科莱瑞迪逐步建立了完整的放疗定位产品体系，陆续开发了放疗固定架、真空负压袋、热塑性塑形垫等放疗定位产品，具备了提供多元的产品组合方案来解决临床需求的能力。

随着放疗技术的发展以及公司产品在放疗临床应用的深入，科莱瑞迪致力于创新和发展，紧跟放疗技术发展趋势，凭借深刻的行业理解以及行业领先的产品开发能力，从2014年起陆续推出SBRT放疗固定架、复合增强膜、SRT 放疗固定架等产品，有效提升了患者摆位重复精准度和稳定性，进而提升了精准放疗的实施效果。

在MR图像引导的放疗技术进入临床，成为放疗行业的重要发展方向时，科莱瑞迪迅速对现有产品进行改进，在2020年推出MR兼容的固定架产品。医疗机构在装备该公司产品后，能利用原有诊断用MR设备进行精准肿瘤定位，大幅提高了放疗定位精度，节省了医院购置放疗专用MR设备的成本。

目前，质子放疗技术是放疗领域最先进的治疗技术之一，该技术引入中国后，科莱瑞迪持续关注相关技术的发展以及临床需求，并推出了由放疗固定架、质子放疗定位膜、热塑性塑形垫组成的质子放疗固定方案，通过对放疗固定架形态和定位膜片接口设计的改变，最大范围减少了固定架和定位膜上的可能产生密度变化的几率，使得质子射线在到达肿瘤区域的路径上的尽可能均匀，从而保证质子放射治疗的疗效。

科莱瑞迪自成立以来，一直秉承“造福人类健康、提高生活品质”的宗旨，致力于成为放疗定位、骨科康复领域的全球领先企业，提供卓越的产品，服务于全球患者。

经过二十余年的发展，科莱瑞迪凭借一系列自主研发的优势产品以及不断完善的服务能力，已经在放疗定位领域构筑起较强的技术壁垒及品牌影响力。

在国内市场，科莱瑞迪的放疗定位系列产品已取得高达59.40%的市场份额，远超国外厂商市场占有率。目前，该公司产品已覆盖国内主要省级肿瘤医院及三级以上综合医院的肿瘤放疗科室，如中国医学科学院肿瘤医院、中山大学附属肿瘤医院、北京协和医院等。

在国际市场，科莱瑞迪凭借聚氨酯膜等性能优异的创新产品，积极参与与国外头部厂家的竞争，目前已成功覆盖全球主要放疗市场以及国际顶尖肿瘤治疗机构，终端用户包括MDAnderson、MayoClinic等癌症中心在内的美国前八大肿瘤治疗机构，系全球前五大放疗定位产品厂商中唯一的中国企业。

科莱瑞迪表示，为紧跟放疗技术发展趋势，进一步顺应市场需求，公司在智能化放疗定位产品方向持续投入。放射治疗患者摆位系统为公司自主研发，可实现患者治疗体位和靶区位置的实时监测、预警功能，并通过电脑远程控制治疗床进行全方位的平移和旋转变化，进行位置偏差修正，提高放射治疗的精度并且降低操作的复杂性。

该产品入选了广州市首台（套）重点技术装备推广应用指导目录（2020年版），随着该产品获得注册，公司打破了国外厂商对于智能放疗定位产品的垄断，成为首家具备光学体表追踪系统生产制造能力的中国厂家，实现光学体表追踪系统的“中国制造”。

市场空间广阔

放疗定位产品主要承担放疗过程中患者体位的精准重复摆位及固定功能，使患者在放疗全过程中能够进行精确摆位和复位，以确保放疗射线精准作用于肿瘤靶区，是肿瘤放射治疗不可或缺的关键产品。

该类产品的使用贯穿整个放疗过程，是保证患者在整个疗程内准确重复治疗体位，限制患者治疗中产生意外移动的重要器械。根据人民卫生出版社出版的《肿瘤放射治疗技术操作规范》，利用放疗定位产品进行体位固定是各类肿瘤放疗标准化操作流程中的必备步骤。

目前我国放疗资源较为有限，放疗设备仍然较为稀缺，使得目前的配置情况无法满足市场需求，限制了放疗的普及和使用。据国家癌症中心、国家肿瘤临床医学研究中心等机构研究人员发表的《2019年中国大陆地区放疗人员和设备基本情况调查研究》，2018年中国每百万人配置加速器的台数为1.5台，低于WHO推荐的2—4台，更低于发达国家和地区的每百万人口6—12台的水平。

在此背景下，国家出台一系列政策支持放疗设备的普及。据国家卫健委《健康中国行动（2019--2030）年）》到的要求，到22022年和2030到年，癌症五年生存率分别提高到43.3%和和46.6%。这其中，放射治疗作为肿瘤治疗的有效手段之一，得到了国家在政策层面的大力支持。在国内放疗设备存在巨大缺口的背景下以及相关政策的支持下，国内放疗设备的配置将保持增长趋势，从而提高放疗在国内的普及和使用程度。

随着放疗行业技术的不断发展进步、放疗临床需求的不断提高，以及国家政策层面的支持，放疗定位产品的市场需求将进一步提升。

根据QYResearch相关研究报告，从放疗定位产品需求量进行测算，2021年全球放疗定位产品市场规模为2.77亿美元，中国放疗定位产品市场规模为0.83亿美元。

在全球人口老龄化、癌症发病率提升，肿瘤治疗人数整体规模持续增长，以及放射治疗不断普及，放疗设备数量不断增长等因素影响下，全球放疗定位市场规模将在长期保持稳定增长趋势，预计2028年增长至5.73亿美元，较2021年增长一倍以上，年均复合增长率达10.93%。

国内放疗定位产品市场规模将增长至2.42亿美元，较2021年增长约2倍，年均复合增长率达16.52%，高于医疗器械行业市场规模的年均复合增长率6.43%（全球）、11.97%（中国）。

在智能化放疗定位产品领域，公司研发的基于红外体表追踪技术的放射治疗患者摆位系统已取得了第 III 类医疗器械产品注册证，使得公司成为首家具备光学体表追踪系统生产制造能力的中国厂家。目前该产品已在武汉大学中南医院等三家医院进行临床应用推广；基于结构光技术的 3D 体表踪系统已完成开发，正处于申请产品注册阶段。目前，配置以光学体表追踪系统为代表的智能放疗定位产品正成为越来越多终端医疗机构的共识；尽管目前该产品的配置率相对较低，但其有望在未来成为放疗科室的标配，具有数十亿的市场空间；公司智能放疗定位产品已经能够成熟运用于临床使用并可以有效提高放射治疗精度，较好的市场反响有助于公司智能放疗定位产品快速实现商业化，为公司未来业绩的持续增长提供重要支撑。

可以看到，放疗定位产品行业属于放疗领域新兴细分市场，随着肿瘤治疗人数持续增长和放疗技术快速发展，行业未来市场空间将保持较快速度增长。科莱瑞迪作为全球首家掌握聚氨酯膜制造技术的定位膜生产商，得到众多国际顶尖肿瘤医疗机构的认可，是国内为数不多的能够围绕不同放疗需求提供多样化放疗定位解决方案的企业，公司近年来在技术研发及与上游厂家的合作上持续取得突破，随着智能放疗定位产品等研发成果推出市场，公司的业务边界进一步拓宽，未来业绩规模有望实现跨越式增长。