天天视点！又一款眼药水递交上市申请，18亿老花眼患者有新选择，20分钟起效

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18亿老视患者迎来“脱镜自由”的又一选择。

近日，以色列眼科药物研发商Orasis Pharmaceuticals公司（下称“Orasis公司”）宣布，已经向美国食品药品监督管理局（FDA）递交其在研老花眼眼药水疗法CSF-1的新药申请（NDA）。

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官网介绍，Orasis公司的CSF-1是一款由低剂量毛果芸香碱和多种载体构成的不含防腐剂的眼科溶液配方，其毛果芸香碱浓度为0.4%，它的主要作用机制是收缩瞳孔，从而增强景深，改善近视力和中距视力。

从效果来看，两项3期临床试验在第8天均达到其主要终点和关键性次要终点，显著提高了视力表多读三行，并且远视力降低少于一行的患者比例。接受第一剂治疗后一小时内40%的患者多读三行，这一比例在接受第二剂治疗后达到50%（p<0.0001），受试者最早在接受治疗20分钟后就可获得视力改善，并且疗效可持续长达8个小时。

安全性方面，CSF-1最常见的不良事件为头痛和滴注部位疼痛，分别出现在6.8%和5.8%的参与者中，在所有接受治疗的参与者中，只有2.6%报告出现中度治疗相关不良事件，其它为轻度不良事件。

老花眼别名老视，同济大学附属同济医院分院眼科发布的一项研究显示，老视是一种自然的生理现象，是人们步入中老年后必然会出现的视觉问题。随着年龄的增长，晶状体逐渐硬化，弹性减弱，睫状肌的功能逐渐减低，从而引起眼的调节功能逐渐下降。大约在40至50岁开始，出现阅读等近距离工作困难，这种由于年龄增长所致的生理性调节减弱被称为老视。

国家养老网的内容显示，老视通常在38岁左右出现，发病高峰是在42~44岁，几乎所有患者在52岁时都会出现老视症状，发病率接近100%。

《准分子激光角膜屈光手术质量控制》行业标准的牵头起草人、中南大学爱尔眼科学院博士生导师王铮教授曾指出，数据统计显示，我国35岁以上人口，有老视问题人群达3.9亿，占中国总人口数近三成。另外，据世卫组织数据，全球有近18亿人受老视困扰。

从目前针对老视的药物和疗法来看，与Orasis公司的CSF-1类似的眼药水产品相对较少。知网数据显示，本次Orasis公司申请上市之前，2021年10月，美国FDA批准艾伯维（AbbVie）旗下公司艾尔建（Allergan）眼科药物Vuity（Pilocarpine，毛果芸香碱，1.25%滴眼液）治疗老花眼，这是美国FDA批准的首款用于治疗老花眼的眼药水。接受每天1次Vuity治疗的患者，近距离、中等距离视觉得到了改善，且远距离视觉没有受到影响。Vuity用药后，起效迅速、视觉持久改善长达6小时。

2022年10月下旬，美国临床阶段生物制药公司Eyenovia宣布，其毛果芸香碱配方MicroLine眼药水在治疗老花眼患者的3期临床试验VISION-2中获得积极数据，显著改善了老花眼成人患者的近处视力。在此前的3期临床试验VISION-1中，MicroLine也达到了给药2小时后获得3行远矫近视力（DCNVA）改善的主要终点。Eyenovia方面表示，即将向美国FDA递交该疗法的上市申请。

而更早前的2020年8月，国内眼科疗法公司极目生物已与Eyenovia达成合作，获得了MicroLine在大中华区与韩国的开发和商业化权益。

从目前在研和已上市的老视眼药水产品来看，均只能缓解相关症状，而不能彻底根治老花眼。

价格方面，时代财经从蒲公英Ouryao官方微信公众号看到，艾尔建Vuity售价为80美元/瓶（2.5毫升）（折合人民币约542元/瓶），每瓶可用30天。

“目前Vuity眼药水产品还没有在国内上市，就价格方面来说也相对较贵，如果有患者想购买使用，可通过代购渠道，但代购渠道也存在真假风险。”某民营眼科医院内部人士告诉时代财经。

目前，老视的治疗措施主要基于器械或手术，如老花镜、隐形眼镜、角膜手术及多焦人工晶体植入等。

“老花眼不是药物可以治疗的，有效的手段是通过手术，手术能达到摘镜效果，比较方便一些，但是价格相对较贵，老花镜摘戴比较麻烦、影响美观，但主要还是要看用眼需求，如果觉得对自己生活工作没有影响，也可以佩戴老花镜。”华北地区某三甲医院眼科医生告诉时代财经。