无证生产新冠抗原检测试剂，一企业被处罚！

日前，福建省药监局公告一则无证生产新冠抗原检测试剂的行政处罚。

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根据案源线索，厦门药品稽查办公室于2022年10月31日到集庆生物进行现场核查，并于2022年11月3日对集庆生物立案调查。因涉案产品在国内销售情况取证较复杂和受新冠疫情的影响，延期至2023年3月对集庆生物作出处理决定，合计罚没款项超12.71万元。

时代周报记者以“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒”为搜索关键词，在国家药品监管局查询到30条注册信息，其中不乏有2023年获批上市的产品。市场竞争加剧，其前景如何？

“新冠抗原检测试剂已过风口期，对于布局企业，未来抗原销售业绩将受到重大影响，但仍有必要继续推出，前期研发投资较大，不宜半途而废。” 4月11日，海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东向时代周报记者表示，“相关企业积累了大量的人才、技术、管理经验等，构成了抗原企业较强的竞争优势和发展潜力，有能力、有基础向分子检测、海外市场等方向转型升级。”

无证生产！罚款合计12.71万元

福建省药监局披露，集庆生物于2022年1月生产了批号为NI22A06ATH、NI22A09ATH、NI22A11ATH的新冠病毒抗原检测试剂盒，并已出口至相应的国家和地区。

期间，集庆生物套用上述3个出口产品的批号，利用出口新冠病毒抗原检测试剂盒的尾料，生产了3批次的新冠病毒抗原检测试剂盒，经检验合格。涉案批号NI22A06ATH、NI22A09ATH、NI22A11ATH的成品数量分别为3300人份、3840人份、520人份。

在未取得《医疗器械生产许可证》和新冠病毒抗原检测试剂盒的《医疗器械注册证》的情况下，集庆生物于2022年1月11日和13日依次将上述520人份和3840人份的新冠病毒抗原检测试剂盒进行销售。

经确认，集庆生物违法生产的新冠病毒抗原检测试剂盒数量共1710人份，货值金额为8103元。

厦门药品稽查办公室认为，集庆生物分别构成了生产未取得医疗器械注册证的新冠病毒抗原检测试剂盒、未经许可从事新冠病毒抗原检测试剂盒生产活动行为，责令集庆生物改正违法行为，罚没款项合计12.71万元。

天眼查显示，集庆生物成立于2015年，位于福建省厦门市，厦门迈达瑞科技有限公司（下称“迈达瑞”）为持股100%大股东，是厦门保视丽无尘科技有限公司的成员企业。

迈达瑞成立于2011年，为感染性疾病、慢性病和遗传病的精准检测和诊断提供产品和服务。包括流行病筛查、疾病诊断、癌症筛查、个体化用药选择和复发监测等解决方案。旗下控股有5家子公司，包括集庆生物、集庆医疗、芯创生物、天中达和多维医学检验所。

供给增多，需求下滑

新冠抗原检测主要是通过检测病毒的抗原从而判断病毒是否入侵人体的一种方法，用于定性检测鼻咽拭子、口咽拭子或鼻腔拭子样本中的新冠病毒抗原。按原理不同，我国批准上市的新冠病毒抗原检测试剂盒主要有三种类型，胶体金法、乳胶法、荧光免疫层析法。

2023年以来，不断有新冠抗原检测试剂获批上市。3月14日，新产业（300832.SZ）公告称收到新冠病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）的《医疗器械注册证》，丰富了公司检测试剂产品线，有效期为五年。

随着产品增多，新冠抗原检测试剂售价降低。热景生物（688068.SH）于2月27日发布业绩预告称，2022年度，随着国内外新冠疫情发展的影响，新冠检测试剂产品国内外市场竞争日趋激烈，新冠抗原检测试剂产品销售单价显著降低。

之江生物（688317.SH）也公告称，“新冠检测试剂集采导致了相关产品毛利下降。”以吉林省为例，新冠检测试剂集采公告限价3.9元/人份，最终公示限价结果基本贴着限价挂网，最低3.5元/人份。

市场竞争加剧的同时，需求也有回落趋势。有消费者告诉时代周报记者，“（新冠）抗原价格比以前便宜，买一些囤着，保质期有近一年半，自测感染后家人也可以做好防范措施。”但也有消费者表示没有购买需求。

据中疾控官网4月8日数据，各省份报告新冠抗原检测量呈现波动减少趋势，从2022年12月19日的最高189万波动下降到2023年4月6日的1.9万，4月6日阳性数降至80（阳性率为0.4%）。

图片来源：中国疾病预防控制中心官网

明德生物（002932.SZ）曾在投资者互动平台表示，随着疫情防控政策的调整，预计新冠检测试剂的需求将面临下滑的压力，但新冠病毒仍在变异，防控仍不可掉以轻心，新冠的初筛和确诊仍有赖于新冠抗原检测试剂和新冠核酸检测试剂发挥作用，因此相关产品需求并不会直接消失，且会持续较长时间。

“短时间内，对新冠抗原检测产品的需求不会归零。” 安旭生物（688075.SH）也表达同样观点，并认为市面上可能会追求更便捷或者更方便的检测产品。