当前报道:首届中国糖尿病和代谢性疾病药物器械研发创新大会隆重开幕

为推动中国糖尿病及代谢性疾病领域药械研发能力和水平提升，造福广大患者，2023年4月14日，由中国医药创新促进会（以下简称“中国药促会”）糖尿病与代谢性疾病药物临床研究专业委员会（以下简称“专委会”）主办的首届中国糖尿病和代谢性疾病药物器械研发创新大会（以下简称“大会”）在无锡开幕。

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本届大会以“聚力创新”为主题，旨在聚焦高发病症，推动产业联动。大会开幕式第一阶段由专委会名誉主委、原中日友好医院内分泌代谢中心主任杨文英主持。中国药促会执行会长宋瑞霖首先代表主办方致辞。

宋瑞霖回顾了中国药促会糖尿病与代谢性疾病药物临床研究专业委员会的组建过程，以及召开本次大会的愿景。他表示，中国是糖尿病患者人数最多的国家。面对广大患者的迫切防治需求，我国医药行业有责任、有义务为糖尿病及代谢性疾病的医药创新、疗法创新做出成果。

“实现健康中国行动目标，不仅要注重突发卫生事件的对应策略，同时更要注重糖尿病及代谢性疾病等疾病的慢病管理。我期待通过本次大会，打通科学界、临床研究界和产业界的沟通渠道，加强合作，为人类健康事业做出贡献。”宋瑞霖提出。

大会现场 图源：中国医药创新促进会

专委会主任委员、北京大学人民医院内分泌科主任纪立农表示，本次大会旨在通过探讨糖尿病和代谢性疾病未被满足的临床需求，展示前沿科技和最新研发成果，搭建合作平台、推动能力建设等方面促进我国糖尿病和代谢性疾病领域的药物和器械研发创新。专委会成立至今，已协助国家药品监督管理局药审中心起草了《1型糖尿病非胰岛素类药物临床研究技术指导原则》和《胰岛素生物类似药的生物等效性评价临床试验指导原则》两项指导原则，即将正式提交药审中心开展后续工作。“今后专委会将通过协会平台继续向药促会会员单位征集在糖尿病和代谢性疾病药物临床研究技术指导原则和技术文件的需求，以期协助CDE，为促进我国糖尿病与代谢性疾病创新性药械研发做出贡献。”他表示，

此外，纪立农在“糖尿病及相关代谢性疾病未被满足的诊疗需求”报告中，围绕T1DM、T2DM、NAFLD/NASH、肥胖、糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变、糖尿病足等疾病，分别从预测/早筛、诊断、治疗及管理的角度分析了诊疗现况及未被满足需求，指出了临床诊疗亟待填补的空间。

第75届世界健康大会决议提出的糖尿病综合管理目标，除诊断率、血糖控制达标率、血压控制达标率等标准之外，中国应在糖尿病治疗中充分使用有结局保护证据的GLP-1RA、SGLT2i等药物。在药物治疗之外，结合2022 ADA/EASD共识，纪立农指出，以患者为中心的2型糖尿病综合管理策略要兼顾心肾保护、血糖、体重和心血管风险因素管理四大目标，以预防并发症、改善患者生活质量为目的，全方位地为患者提供更好的治疗。

中国药促会年度会长、专委会副主任委员、中科院上海药物所所长李佳围绕“代谢性疾病药物研发，创新还在路上”的主题带来报告。李佳提出，原创新药研发大变革正在深入发展，未来5-10年，将迎来全球制药工业重组和转型升级的重要战略机遇期。目前，我国面临医药逐步实现“原始创新”的新阶段。李佳针对全球糖尿病药物的市场情况，提出代谢性疾病药物研发与创新的关键点，并建议药物创新应坚持合作，同时还应关注民族药的潜力。

国家药品监督管理局药品审评中心高级审评员张杰以“糖尿病新药的研发现状和临床评价”为主题进行报告。张杰指出，当前，我国成人糖尿病患病率高达11.2%，在糖尿病及代谢性疾病领域存在诸多未被满足的临床需求。

此外，张杰对近年来糖尿病新药研发的现状进行了梳理，并介绍了目前以临床需求为导向的新药研发热点。她指出，药物研发应以患者为中心，以临床需求为导向。糖尿病药物研发要全程、全面兼顾多种代谢异常，同时探索额外临床获益、探索临床定位。“药物研发应围绕研发目标，依据产品自身特点进行周密、系统的试验设计，同时注重临床试验中的风险控制，加强与监管和审评部门的沟通交流。”张杰表示。

专委会副主任委员、复旦大学附属中山医院内分泌科主任李小英围绕“糖尿病治疗和管理的突破性创新”主题进行报告。李小英回顾了中国糖尿病流行病学发展历程，以及糖尿病药物的研发思路。随着糖尿病治疗理念的变迁，以及国家慢病综合防治监控体系的建设，糖尿病管理需要不断创新才能实现糖尿病患者规范化的精准诊疗，改善糖尿病患者预后与生存质量，提高管理效率，减少医疗支出。

在主题讨论环节，纪立农围绕“面向广阔市场，应对挑战，把握机遇”主题，与李佳、张杰、李小英以及银诺医药创始人、董事长兼CEO王庆华进行了讨论。产业与学术界积极参与国际领先研究及研发规则的制定，但积极推动原始创新才是拓展市场、开辟研发新赛道的决定因素。当前，“me-too”药物数量较多，企业在研发过程中应更聚焦于“me-better”和“first in class”。医药创新不仅需要产业政策支持，更需要市场的政策支持。

首届大会聚焦糖尿病和代谢性疾病临床需求，打造了糖尿病和代谢性疾病学术研究及投资合作平台。大会的举办必将推动多方力量联合，携手助力我国糖尿病及代谢性疾病防治机制的探索、创新药物的研发和诊疗策略的优化，为患者带来更多希望和可能。