一品红: 关于全资子公司创新药APH04935片获得美国FDA临床试验批准的公告

2026-10-08 12:02:39来源：证券之星

(资料图片)

证券代码：300723 证券简称：一品红公告编号：2026-060 一品红药业集团股份有限公司关于全资子公司创新药 APH04935 片获得美国 FDA 临床试验批准的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，一品红药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广州一品红制药有限公司（以下简称“一品红制药”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）下发的关于同意公司子公司自主研发的创新药物 APH04935 片临床试验的函。现将相关情况公告如下：一、基本情况药品名称：APH04935 片申请事项：美国境内开展临床试验申请编号：IND 183306 审批结论：本药品临床试验申请获得美国 FDA 批准，同意本药品按照提交的方案开展临床研究。二、药品研发及相关情况 APH04935 片是由公司自主研发的一种高活性、高选择性的小分子 GLP-1R（全称：Glucagon-like Peptide-1 Receptor，中文译为：胰高血糖素样肽-1 受体）激动剂，目标成为一款一天给药一次的口服小分子 GLP-1R 激动剂，拟用于控制体重及长期减重管理。胰高血糖素样肽-1（Glucagon-like Peptide-1，GLP-1）是一种由肠道 L 细胞分泌的肠促胰岛素激素。GLP-1R 激动剂通过与 GLP-1 受体结合，能够以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放，并延缓胃排空、抑制食欲，进而发挥改善血糖控制和减轻体重的作用。本药品已获得中国国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》，相关情况详见公司于 2026 年 8 月 18 日在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上披露的《关于全资子公司创新药 APH04935 片获得临床试验批准通知书的公告》（公告编号：2026-050）。三、对公司的影响及风险提示 APH04935 片获得临床试验批准对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。该产品需要按药品注册相关规定要求开展临床试验，待临床试验成功后按法定程序推进后续上市注册申报。药品研发具有高投入、高风险、高收益的特点，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。此外，药品审批上市到实现销售周期长、环节多，同时上市后能否被市场接纳和应用也具有不确定性，可能存在上市后产品销售不及预期的风险。鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，APH04935 片对公司业绩产生影响的时间不确定。公司将按规定对上述项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。特此公告。一品红药业集团股份有限公司董事会

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