又是美国搞事情！列入清单后大跌30%，药明生物：明天就复牌

2022-02-09 10:45:28来源：时代财经

春节复工第二天，医药板块即遭重创。

2月8日开盘，港股药明生物（02269.HK）一度大跌接近30%，同为“药明系”的药明康德（603259.SH/02359.HK）A股、H股也双双大跌，跌幅分别达到9.99%和11.36%。

受“药明系”影响，CXO板块整体暴跌，明星企业几乎无一幸免。截至收盘，泰格医药（300347.SZ/03347.HK）A股和H股分别下跌6.2%和6.48%。凯莱英（002821.SZ/06821.HK）A股和H股也分别下跌6.19%和6.79%。昭衍新药（603127.SH/06127.HK）A股、H股分别下跌6.69%和3.81%。

股价的暴跌与美国的一纸公文有关。美国当地时间2月7日，美国商务部工业和安全局（BIS）公布，将33家中国实体列入“未经核实名单（Unverified List，UVL）”，药明生物位于无锡和上海的两家子公司出现在名单中。

2月8日上午，药明生物召开紧急电话会议，药明生物CEO陈智胜透露，目前公司在美国的律师团队正在紧急作业，准备明天与美国商务部谈判。当天晚间，药明生物发布公告称，此事件对本公司进口影响相对微小，正积极采取临时措施，要求将子公司从未经核实名单移除，并已向港交所申请2月9日上午恢复公司股份的买卖。

一名不愿具名的行业人士指出，CXO今日的暴跌并不让人感到意外，因为这些企业都十分倚重海外市场，这种情况下，美国市场的风吹草动都可能会给公司带来难以估量的影响。

进入“未经核实名单”大跌停牌

美国商务部官网显示，“未经核实名单”新增33家中国企业，其中大部分为电子企业，但也包括部分生物医药公司和国家实验室，包括药明生物的两家子公司。

药明生物主营生物药CRO（医药研发服务）、CMO（合同生产业务），是近来火热的CXO赛道龙头之一，2017年6月由药明康德集团分拆大分子业务登陆港股市场。

2月8日，药明生物方面回应称，“未经核实名单”并非是更为人所熟知的美国“实体名单”（Entity List，EL）或“黑名单”。过去，药明生物一直从美国进口生物反应器的某些硬件控制器和某些中控纤维过滤器，这些商品受到美国出口管制。在过去的10年里，公司一直获得美国商务部的批准，遵守美国出口管制条例，不会将这些物品再出口或转售给任何其他实体。但由于新冠疫情的影响，在最近两年美国商务部无法到无锡工厂现场完成例行的验证程序，由此无法确定这些过滤器的最终用途，所以才采取了这一行动。

根据《出口管理条例》（EAR）的规定，对于需要许可证才可出口的军民两用管制物质，企业需要向政府部门提出申请，经批准后获得许可证才能出口。个人或企业未获得出口许可而出口管制物项属于违法行为，情节严重可能受到BIS的处罚，被列入出口管制清单是其中一种处罚方法。管制清单由宽松到严厉依次为拒绝人员名单（Denied Persons List，DPL）、未经核实名单和实体名单，其中以实体名单最为严格。

“这对我们的业务或向全球合作伙伴提供的持续服务没有影响。由于上海和无锡的设施建设后不需要此类设备，因此对我们进口影响非常小。我们欢迎随时检查，以便从此类清单中清除。我们还在采取临时措施，在检查之前将这些子公司从名单中删除。”药明生物在回应中强调。

在电话会议上，有投资者提问，如果是疫情导致美国商务部未能到现场完成核验，那么应该会有更多的国内企业受到影响，为何仅有数十家企业被新纳入了未经核实名单？对此，药明生物方面仅表示：“因为我们的体量更大。”

不过，药明生物的回应显然未能打消投资者的顾虑。2月8日午间，药明生物发布停牌公告，表示正在准备刊发构成内幕消息的公告。

图片来源：视觉中国

几乎在同一时间，另一家受到冲击的“药明系”企业药明康德则紧急发布公告，“撇清”与药明生物的关系。药明康德表示，目前公司的各项生产经营情况正常，药明生物为独立上市公司，公司不持有药明生物的任何股份。

实际上，这已经不是CXO板块第一次面对来自管制清单的困扰。

早在2021年12月就有消息称，美国商务部可能会将部分生物技术公司列入“实体名单”，随后生物医药企业集体崩盘，当天的恒生医疗保健指数大跌9.05%。而在此后的近两个月里，CXO概念行情也持续低迷。从2021年12月初至今，药明生物的股价已经累计下跌超过40%，药明康德则累计下跌约35%~45%。

或面临政策挑战

CXO板块也曾有过风光时刻。

CXO企业，指的是从事医药研发服务的企业，根据新药研发服务阶段的不同，大致可以分为CRO（合同研发服务）、CMO/CDMO（合同生产业务/合同生产研发业务）和CSO（医药销售服务）等。

弗若斯特沙利文报告显示，2016-2020年，全球医药行业研发投入年复合增速约为5%。随着新药研发成本的提高，越来越多药企选择将部分临床、生产等环节外包，以节约研发费用，提高研发效率，国内CXO行业得以迅速发展。

“国内CRO、CDMO行业具有工程师红利优势，这就使得医药研发外包更具有效率和成本优势，药明康德、康龙化成等这批企业都是依靠这种比较优势，承接了大量的海外订单。”高禾投资管理合伙人刘盛宇对时代财经表示。

财报数据显示，2021年上半年，药明康德来自海外客户的收入达到80.35亿元，与此同时，来自中国客户的收入仅为25.01亿元。药明生物的北美市场收入同样高于中国大陆地区，财报数据显示，药明生物2021年上半年在北美地区的收益达到21.89亿元，而中国地区同期的收益为11.61亿元。

而与需要承担新药研发失败风险的药企相比，“旱涝保收”的CXO企业们更受投资者青睐。2020年，药明康德的股价增长超过100%，药明生物的涨幅更是高达274%。

然而，2021年下半年，CXO板块的形势急转直下。

由于参与了腾盛博药（02137.HK）新冠抗体药物的研发和生产，药明生物2021年的盈利大增。根据其2月7日披露的预告，预期截至2021年12月31日，公司所录得的利润及归属于公司权益股东的利润相比于2020年同期分别增长105%以上及98%以上。药明康德则预计，2021年年度营业收入和归属于公司股东的净利润分别同比增长38%~38.5%和68%~70%。

尽管企业的业绩仍在增长，但却无法挽救二级市场的颓势。接踵而来的药审新规和美国“实体名单”传闻，让CXO板块风光不再。

2021年7月2日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）颁布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。根据新规，今后“me-too”药（派生药）必须要与最佳的治疗方式进行“头对头”比较，这对国内“me-too”新药的临床试验和审批来说都是极大挑战，国内的研发服务外包市场也无可避免受到一定影响。

“国内创新药市场近年来也在蓬勃发展，像美迪西就是主要依靠国内创新药市场。但随着CDE新规和境外政策的不确定性，CXO领域的行业景气周期可能会有所放缓。”刘盛宇对时代财经表示。