每日热讯!事关医保！2022年医保目录专家评审工作结束，创新药企业将迎利好

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2022年10月16日，国家医保局发布《关于2022年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果的公告》（下称《公告》），《公告》称专家近日对已经通过国家基本药品目录调整形式审查的申报药品进行了综合评审。目前，专家评审工作已结束，即将进入谈判竞价环节。据悉，医保药品目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节，如进展顺利，国家医保局将于11月份公布新版的医保药品目录，明年1月1日落地执行。值得注意的是，今年国家医保目录调整有了一些新变化——《谈判药品续约规则》中新增了一项“简易续约”规则，该规则规定，协议将于2022年12月31日到期，并同时满足独家药品、本协议期基金实际支出未超过基金支出预算（企业预估值，下同）的 200%、未来两年的基金支出预算增幅合理等几种情况的药品，可以进行简易续约，续约有效期为两年。由于上述几种情况多出现在创新药中，因此业内认为，今年“简易续约”将在多个方面利好创新药企业。

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“简易续约”对创新药企业的利好首先表现在简化流程、提高医保谈判效率上。据悉，在此前的谈判药品续约规则中，如果谈判药品在续约过程中存在新增适应症的情况，那么该药品在纳入医保时需要在原有基础上再进行新一轮价格谈判。今年，新增适应症的药品可以申请“简易续约”，在申报上只需要经过一道专家评审，通过审核后药品有望不用重新进行医保竞价谈判，直接进入医保。此外，由于创新药新增适应症的情况较多，而新增适应症又能扩大药品的医保报销范围，有利于药品的后期放量，因此，对于创新药来说也是一项利好。今年已有多款医保内创新药申报了新增适应症，包括恒瑞医药（SH600276）的卡瑞丽珠单抗，其原本用于治疗晚期肺癌、肝癌、食管癌等常见癌种，但今年新增了鼻咽癌三线及以上、鼻咽癌一线、食管癌一线、鳞状非小细胞肺癌一线四项适应症；荣昌生物（SH688331）的维迪西妥单抗今年也申请了新增适应症，原本用于治疗胃癌的维迪西妥单抗新增了尿路上皮癌适应症，此外，百济神州（SH688235）的替雷利珠单抗、君实生物（SH688180）的特瑞普利单抗、信达生物（HK01801）的信迪利单抗今年也申报了多项新增适应症。医保政策研究专家仲崇明对时代周报记者表示：“‘简易续约’令企业在进入医保目录时拥有更多主动权，企业的创新药可以先以如胃癌、肝癌等常见癌种的适应症进入医保目录，再增加如鼻咽癌、尿路上皮癌等小癌种新增适应症；也可以先以较罕见的适应症进入医保目录，再新增大的适应症，扩大药品应用人群。而无论是哪种情况，都将增加药品的医保报销范围，有利于后续药品的市场容量、市场竞争等。”除了简化流程、扩大报销范围外，“简易续约”对创新药企业另一重利好是降价比例相对宽松，药品价格降幅小。据《谈判药品续约规则》显示，通过“简易续约”规则的产品分为两种，一种是不调整支付范围的产品，国家医保局会根据产品之前的医保实际支出和基金预算值计算出一个比值，并据此调整药品价格：如果实际医保支出在该比值的110%以下，则价格不调整；而另一种调整支付范围的情况是，如果实际医保支出比值在110%-200%之间的产品，支付标准则下调5-15%不等；调整支付范围的产品，例如新增适应症的产品，规则与不调整产品一样，只是比值范围划定更为复杂。据安信证券医药全产业链研究平台分析，若创新药新增适应症通过“简易续约”成功纳入医保，按现行“简易续约”规则，创新药新增适应症后其价格降幅将在0%-44%之间（最大降幅44%对应的情况为，调整支付范围的药品在原医保支付范围的支付标准基础上最大下调25%形成初步支付标准，然后在初步支付标准的基础上又最大下调25%形成最终支付标准，但此情况比较极端），相比重新谈判平均50%-60%的降幅来看，其降幅范围有所收窄。西南证券分析认为，“简易续约”规则令药企的独家产品降价压力相对缓和，这对未来企业药品定价有指导意义。而从2022年医保药品目录调整的申报规则上看，适应症或功能主治发生重大变化的药品也可进行申报，也意味着国家鼓励企业加大创新力度以增加患者用药福利，而不是一味模仿，造成行业资源浪费价格内卷。此外，仲崇明对时代周报记者表示：“‘简易续约’对新增适应症的支持有利于鼓励企业加大创新力度，推动企业创新转型。而从市场反应来看，受“简易续约”影响，14日，创新药企业恒瑞医药（SH600276）、药明康德（SH603259）曾涨停。