全球视点！英科新创净利开“倒车”，内控或存缺陷两度召回产品

来源 | 时代商学院

作者 | 黄祐芊

编辑 | 孙一鸣

(资料图片)

持续经营能力不足是IPO审核的雷区，不少IPO企业皆因此被否。英科新创（厦门）科技股份有限公司（以下简称“英科新创”）会是其中之一吗？

7月14日，英科新创即将上会接受创业板上市委审核。该公司专业从事体外诊断产品的研发、生产和销售，核心产品主要为POCT诊断产品、酶联免疫诊断产品，其疾病检查种类涵盖传染性疾病、优生优育、心脏标志物和药物滥用等众多领域。在上会前夕，该公司仍因业绩波动较大、毛利率持续下滑等问题被深交所质疑持续经营能力。

本次IPO，英科新创计划募资11.11亿元，用于研发中心建设项目、体外诊断产品生产基地建设项目、区域营销培训及客户体验中心建设项目、补充流动资金。保荐机构为中信证券，保荐代表人为洪立斌、夏红宇。

【概述】

报告期内，英科新创业绩波动较大，2020年营业收入出现倒退，2021年虽实现正增长，但规模与2019年基本持平。与目前A股110家体外诊断行业的上市公司相比，该公司的营收规模处于行业中下游水平。净利润方面，2020年、2021年较2019年连续两年倒退，持续盈利能力堪忧。同期，该公司的综合毛利率持续下滑，与同行间的差距日渐增大，被深交所质疑其业绩成长性。

英科新创业绩下滑或与其内控管理制度混乱有关。资料显示，该公司曾两度出现产品抽查不达标而召回产品，生产流程或存问题导致质量不过关，各年度退出经销商数量较多。此外，2015年、2017年，该公司业务推广商还曾以该公司业务经理名义串通投标，反映出英科新创对推广服务商的管理存在缺漏。

针对上述问题，7月11日，时代商学院向英科新创发函询问，但截至发稿，对方仍未做出回应。

持续经营能力待拷

营收和净利润倒退，毛利率持续下滑，产品面临集采压力，均考验着英科新创的持续经营能力。

资料显示，英科新创成立于1989年，经过三十余年的发展，目前的经营规模不足10亿元。2019—2021年，该公司的营业收入分别为5.97亿元、5.32亿元、6.06亿元。其中，2020年营业收入出现倒退，2021年虽实现正增长，但规模与2019年基本持平。

目前A股体外诊断行业的上市公司合计110家，2021年，上述上市公司平均营业收入约为23.03亿元，英科新创目前的营收规模处于行业中下游水平。

英科新创将万泰生物（603392.SH）、万孚生物（300482.SZ）、安图生物（603658.SH）、亚辉龙（688575.SH）列为同行可比上市公司，其中万泰生物2021年营业收入最高，为57.5亿元；亚辉龙最低，为11.78亿元。计算可得，上述同行可比公司的营业收入约为英科新创的2—10倍，收入规模差距较大。

报告期内，英科新创的净利润分别为14,980.25万元、11,761.17万元、11,824.21万元。对比可见，2020年、2021年，该公司的净利润较2019年连续两年出现倒退，持续盈利能力堪忧。

毛利率是体现企业盈利能力的重要指标。报告期内，英科新创的综合毛利率持续下跌，与其净利润走势基本一致。

2019—2021年，英科新创的综合毛利率分别为64.01%、61.74%、57.28%，呈持续下跌态势。同期，安图生物、万泰生物等可比公司的综合毛利率均值分别为63.63%、67.54%、65.14%。对比之下，英科新创的综合毛利率在2019年略高于行业均值，到2020年迅速跌至均值水平之下。2021年，其与行业综合毛利率均值的差距进一步增大。

按产品类型看，英科新创的业务包括POCT产品、酶联免疫产品、生化产品等，其中POCT、酶联免疫产品实现的毛利占各期主营业务毛利的95%以上，为该公司盈利主要来源。

报告期内，英科新创POCT的毛利率分别为58.68%、58.81%、52.36%；酶联免疫的毛利率分别为75.72%、69.99%、67.87%，均呈下滑趋势。这或解释了为何该公司连续两年净利润不及2019年水平。

值得注意的是，2021年8月19日，安徽省医药集中采购服务中心发布《公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》，将化学发光法检测试剂列入带量采购名单。若该项集采政策持续深入推广至国内其他省份，化学发光诊断产品的入院价格将进一步大幅降低。

近年，英科新创将化学发光和分子诊断产品作为重点研发目标，甲功五项化学发光诊断产品已取得医疗器械注册证书并处于上市筹备和市场推广阶段。若化学发光法检测试剂列入带量采购政策在全国推广实施，恐将影响英科新创后续的业绩表现。

对此，深交所在意见落实函中多次质疑英科新创的业绩成长性，要求该公司说明其业绩是否具备成长性；针对行业政策可能对其生产经营产生的影响，进一步提示相关风险等。

内控制度或存缺陷

英科新创业绩下滑或与其内控管理制度混乱有关。

公开资料显示，报告期内，英科新创曾两度发生产品抽检不合格，需召回相关产品的情况。

其中一起召回事件发生在2019年11月，由于经国家抽检结果显示公司生产的丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）（注册证编号：国械注准 20163400853）部分项目不符合经注册的产品技术标准要求（国械注准 20163400853），英科新创对上述产品进行主动召回，召回级别为三级（即“使用该医疗器械引起的危害可能性较小但仍需要召回”的情形）。

因召回时市场已无该产品在售，故该次召回产品数量为0盒。该次召回的原因系英科新创产品符合国家推荐性行业标准，但其中一项指标不能符合经注册的该公司产品标准所致。

据中国食品药品检定研究院发布的丙型肝炎病毒抗体快速检测试剂国家参考品使用说明书，国家参考品的检测标准中阳性参考品符合率指标的标准要求为20 份阳性参考品检测符合率为19/20。

而英科新创该产品的原医疗器械注册证书附件《医疗器械产品技术要求》，该公司产品原注册的阳性参考品符合率指标要求为“对20份阳性参考品进行检测，要求在15分钟内全部显示阳性结果。”

在抽检过程中，中国食品药品检定研究院出具的检验报告显示，涉案产品不合格项目为“阳性参考品符合率”，检验结果19/20，符合国家标准，但不符合该公司经注册的产品技术要求，判定结果为不符合规定。

召回事件发生后，公司对丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）产品标准进行注册变更，变更后的标准符合国家推荐的行业标准（即20份阳性参考品符合率为19/20），变更前后试剂质量要求基本相同，目前已消除不合格项。

另外一起抽检不达标事件发生在2020年4月，由于英科新创生产的梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）两批产品有稳定性持续下降趋势，后续存在产品质量超出产品技术要求的风险。

因产品当时仍符合产品技术要求，正常使用情况下产品质量风险较小，无对人体造成伤害的风险，故英科新创依据《医疗器械召回管理办法》第十三条的规定，对上述产品执行三级召回，合计召回产品11.35万人份。

该次召回系因生产过程中一台冻干机设备因出水管道密封圈老化，导致排水不完全，因此上述梅毒检测试剂在生产过程中的干燥程度受到影响，致使产品质量的稳定性存在下降趋势。英科新创表示，已联系厂家对该设备进行维修保养，并持续进行日常维护，目前已消除不合格项。

上述两起召回事件，均反映出英科新创的生产环节/流程存在漏洞，相关内控制度的缺失或执行力度较低等问题，从而导致产品质量不过关。在首轮问询中，深交所亦关注到此类事件，并询问英科新创生产的内部控制是否有效，是否涉及重大流程或质量缺陷。

或许是受到上述召回事件的影响，部分经销商对英科新创的产品质量失去信心。报告期内，该公司退出的经销商数量分别为388家、396家、359家。同期，该公司新增经销商数量分别为482家、359家、442家。

经计算，报告期内，英科新创新增的经销商数量减去同期退出经销商数量，该公司2019年、2021年有效开发的经销商数量约为100家，2020年退出的经销商比同年新增经销商多出37家。

此外，2015年、2017年，英科新创业务推广商还曾以该公司业务经理名义串通投标，被判处有期徒刑1年，缓刑1年，并处罚金人民币2万元。

2019年12月10日，辽宁省鞍山市中级人民法院出具的“（2019）辽03刑终439号”刑事裁定书披露，2015年及2017年，鞍山血站招标相关人员与包括英科新创业务经理程向民在内的多名被告人相互串通，在不对外发布公告的情况下，由投标公司互相陪标参加投标的方式或者自己找陪标公司的方式，使包括该公司在内的公司在招标过程中中标，英科新创等公司中标后持续向鞍山血站供应相关产品。

针对该案件，英科新创指出，程向民在案件发生时，仅系以该公司业务经理的名义从事产品推广服务商业务人员，实际并非英科新创业务经理，该公司从未与其建立劳动关系。同时，该公司未指使、亦不知悉程向民参与串通投标。

然而，企业参加竞标，需向招标单位提交投标标书，相关文件必须加盖公司公章才具法律效力。若英科新创对程向民串标行为毫不知情，那程向民又是如何获得印有英科新创盖章的文件？

综合而言，内部管控与治理是企业长期稳定经营的基石，从英科新创产品抽检不达标导致产品召回，推广服务商串标被罚等事例均反映出该公司的内控或存缺漏，不利于其持续发展。

（全文3566字）

【参考资料】

《英科新创首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书》（上会稿）.深交所

《英科新创首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的审核问询函之回复报告》（一轮问询、二轮问询、三论问询）.深交所

《英科新创首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的审核中心意见落实函之回复报告》.深交所