“辉瑞概念股”再扩容，5家中国药企可仿制新冠口服药，复星医药又入围

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3月17日晚间，药品专利池组织（Medicines PatentPool，MPP）正式公开宣布，已与35家药企签署协议，允许其生产辉瑞新冠口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦（Nirmatrelvir）原料药或成品药，包括5家中国企业，分别是上海迪赛诺、华海药业（600521.SH）、普洛药业（000739.SZ）、复星医药（600196.SH，02196.HK）、九洲药业（603456.SH）。其中，九洲药业仅获授权生产原料药，另外4家可同时生产原料药和成品药。

就此次授权和后续产能安排，时代财经联系采访华海药业，相关人士仅表示，“请以公告内容为准”。

早在17日当天上午，即有相关信息传出。时代财经就该消息真实性向上述5家企业求证，相关人士均三缄其口。但市场早已闻风而动。3月17日，新冠药物概念股持续走强，午后开盘，港股复星医药拉升涨超18%，A股复星医药、君实生物（688180.SH）、拓新药业（301089.SZ）、尖峰集团（600668.SH）、雅本化学（300261.SZ）等大幅冲高，中国医药（600056.SH）、普洛药业、精华制药（002349.SZ）、华海药业等多股盘中涨停。

授权公布后，将进一步利好相关上游原料药生产企业。中信证券指出，考虑到本次MPP授权涵盖95个中低收入国家，预计终端市场需求量将显著增加，预计获得MPP授权的国内企业，有望分享上述市场增量。同时根据数据，考虑到Paxlovid生产过程需要从全球供应商大量采购38种不同的原料和试剂，预计Paxlovid上游中间体产业链有望迎来较大需求量。

MPP称，制药商可能准备在今年12月前提供第一批Paxlovid药片。分析公司Airfinity估计，更大的数量可能要到2023年5月才能进入市场。

5家中国药企获仿制授权

成立于2010年的MPP总部位于瑞士日内瓦，属于非盈利组织，本身并不生产与销售仿制药品。其成立之初，旨在希望更多对公众健康有所贡献的新药能在短期内被使用。

药企研发成本高，新药受专利保护。在5～10年的保护期内，仿制药企不能生产与销售仿制的低价药。但通过MPP与研发药企的谈判，根据自愿，可以达成将其药品专利放入专利池的协议。当仿制药企向MPP申请获得专利实施许可后，便可生产药品以低价向特定的低收入国家患者提供。中国并不在MPP划定的中低收入国家之列。

2021年11月，辉瑞与MPP签署Paxlovid自愿许可协议，允许其他仿制药企生产新冠口服药Paxlovid。根据协议条款，全球获得授权许可的合格仿制药企业将能够向95个国家/地区提供Paxlovid，覆盖全球约53%的人口，其中包括所有的低收入和中低收入国家、撒哈拉以南非洲的一些中高收入国家，以及在过去五年中从中低收入过渡到中高收入的国家。

辉瑞表示，在新冠肺炎仍被世界卫生组织列为国际关注的突发公共卫生事件情况下，辉瑞不会对低收入国家销售收取授权使用费，并将进一步免除协议涵盖的所有国家/地区的销售授权使用费。对于中低收入和中上收入国家或地区的公共部门，辉瑞将收取5%的销售授权使用费，对于私营部门收取10%的销售授权使用费。

辉瑞Paxlovid是一款口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。2021年12月，Paxlovid获得美国食品药品监督管理局（FDA）紧急授权。

公开资料显示，Paxlovid在美国的定价为为期5天一个疗程，美国政府需要支付约530美元（折合人民币约3367元）。

Paxlovid主要成分包括奈玛特韦（Nirmatrelvir）和低剂量利托那韦（Ritonavir）。奈玛特韦是一种新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，用于阻断新冠病毒3CL蛋白酶的活性，以达到破坏新冠病毒后续RNA复制的效果，利托那韦的主要作用则是帮助奈玛特韦维持在人体里的活性。

此前，1月20日，中国已有5家药企获准仿制全球首款口服抗新冠病毒药，即由默沙东自研发的Molnupiravir（莫那比拉韦）。MPP宣布，与27家企业签订协议，为全球105个中低收入国家或地区生产及供应Molnupiravir。其中，复星医药、博瑞医药（688166.SH）、石家庄龙泽制药和上海迪赛诺被授权生产Molnupiravir的原料药和成品药，维亚生物（01873.HK）旗下朗华制药获准生产原料药。

1.3亿产能缺口

Paxlovid是第一款在内地获得批准的新冠口服药。今年2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。

在3月15日国家卫健委发布的《关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）的通知》中，最新一版的诊疗方案将PF-07321332/利托那韦片（Paxlovid）和国产单克隆抗体（安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液）2款新冠抗病毒药物纳入抗病毒治疗中。

目前，Paxlovid的产能仍有较大缺口。辉瑞已将2022年Paxlovid的产量预计提高到1.2亿疗程，并计划今年在美国交付2000万疗程，但据其预期，2022年全球大约有2.5亿人需要抗病毒药物，即约有1.3亿疗程缺口。

西南证券预计，全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元。2021年全球新增新冠患者约为1.8亿人，假设口服药物每疗程单价分别为500/300/100美元，对应市场空间分别为900/540/180亿美元。当前全球患病率为0.31%，若患病率下降到0.15%或者上升到0.45%，则对应市场规模分别为450/270/90亿美元、1350/810/270亿美元。

实际上，在Paxlovid纳入治疗推荐之前，国内就有不少药企已经手握辉瑞的大额订单。

就在Paxlovid获得国家药监局批准的同一天，2月11日，博腾股份公告称，公司收到辉瑞的采购订单，为其提供CDMO（合同定制研发生产）服务，这笔订单价值6.81亿美元。这接近于腾博股份一年营收的1/3，全年净利润的两倍。

从2021年11月16日到今年2月20日，凯莱英连续三次公告三笔小分子化学创新药物提供CDMO服务订单，累计可获得超90亿元的营收。这一数据相当于凯莱英2020年营收31.5亿元的三倍，2021年预计营收45.05亿元的两倍。凯莱英并未透露合作方的具体情况，但据业界猜测，这款小分子药物正是辉瑞Paxlovid。

3月9日晚，中国医药（600056.SH）公告称，与辉瑞签订2022年度供货协议，将在协议期内负责Paxlovid在内地市场的商业运营。