国产人工心肺机狂飙：2个月应急批准3款，定价有望低于百万？

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进入2023年，国产ECMO的发展按下“快进键”。

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2月23日，国家药监局附条件应急批准了江苏赛腾医疗科技有限公司（下称“赛腾医疗”）研发的体外心肺支持辅助设备和离心泵泵头注册上市。

赛腾医疗成立于2018年，主要从事生命支持创新医疗器械研发及生产，ECMO是其自主研发的重点产品。2020年，赛腾医疗的ECMO率先进入注册环节，是我国首个国产便携式ECMO系统。

据赛腾医疗总经理刘日东对外介绍，赛腾OASSIST ECMO整套设备全重10公斤，是已上市同类产品中最轻的一款。

这是第三款获得批准的国产ECMO。今年1月4日和1月17日，国家药监局分别应急批准了深圳汉诺医疗科技有限公司（下称“汉诺医疗”）、航天新长征医疗器械（北京）有限公司（下称“长征医疗”）的两款ECMO。

“目前，已获批的三款国产ECMO产品总体性能和指标基本达到国际同类产品水平，国产产品的持续获批上市，提升了我国先进生命支持设备的可及性，确保了新冠疫情重症治疗设备有效供应保障，进一步满足救治需求的同时，也降低了医疗费用支出。”国家药监局方面表示。

截至目前，上述三款国产ECMO产品仍未披露相关定价信息，但长征医疗总经理许剑曾明确表示：“它在价格上比国外产品便宜不少。”

国产ECMO发展驶入“快车道”

ECMO（Extracorporeal Membrane Oxygenation），即体外膜肺氧合，又称人工心肺机，其核心部件是动力泵和氧合器，分别可以被视为人工心脏和人工肺。ECMO可以从患者的静脉系统中抽取脱氧血液，经过体外氧合后，回输至患者体内，从而减轻患者心肺的负担，维持时间可以长达数天甚至数周，让患者的心肺得到充分的休息和恢复。

2002年，ECMO第一次在中国内地投入临床使用，但在2023年之前，国内没有任何一家企业拥有完整生产ECMO设备的能力。

东北证券研报指出，ECMO核心技术为动力泵、氧合器和肝素表面涂抹技术，均由欧美垄断，中国及全球大多数参与者仅集中在配件和耗材生产。

北京大学第三医学危重医学科副主任医师薄世宁对时代财经指出，国产ECMO的加速获批体现了重大公共卫生事件给医疗行业带来的机会。ECMO等高端医疗设备往往涉及到更加严肃的安全性问题，因此国家药监局对此审批态度也更为谨慎。但在疫情当中，ECMO发挥了重大作用，为加速审批提供了条件。

疫情以来，多份关于加强重症加护病区（ICU）建设的政策出台。由于可以暂停替代心肺功能，可以说是患者与死神之间的最后一道屏障，因此ECMO在ICU里是不可或缺的“救命神器”。

“ECMO的应用能力往往体现出一个地方的重症医学水平和抢救能力，也在某种程度上代表了一个地方的整体医疗水平。”薄世宁告诉时代财经。

2020年5月，国家卫健委规划发展与信息化司发布《关于引发公共卫生防控救治能力建设方案的通知》，其中也明确指出，要加强重症监护病区（ICU）的建设，原则上按照医院编制床位的10～15%（或不少于200张）设置重症监护病床，并特别将ECMO列为必要配置的医疗设备。

2022年年底，新一轮疫情在国内流行。国家卫健委医政司司长焦雅辉再强调，三级医院综合ICU要达到床位总数的4%的比例，同时再按照床位总数4%的比例改造可转换ICU床位。

华西证券研报指出，由于ECMO系统的复杂性和病人病情的危重性，对医务人员操作水平要求极高，三甲医院当中有能力开展ECMO 辅助治疗的更是仅有260家，测算三甲医院都配置ECMO后，ECMO国内每年市场约18亿元（终端）。

如何定价？

目前，迈柯唯、美敦力和理诺珐包揽了全球大部分的ECMO市场份额。对于国产ECMO企业来说，获得审批只是走向商业化的第一步，如何从跨国巨头口中“抢食”才是真正的难题。

ECMO是高端医疗设备制造水平的体现，为了填补市场空白，地方政府部门和资本机构都对研发企业给予了支持。

在赛腾医疗申报的过程中，苏州银行根据当地出台的“生物医药十二条”，第一时间组建了金融服务小组，通过“绿色通道”审批授信额度2000万元，同时帮助对接苏州赫佰鼎机械科技有限公司供应250套设备零部件，保障春节期间物料供应。

深圳特区报今年2月初发布的报道则指出，在工业和信息化部、深圳市政府的推动下，汉诺医疗在一个月内成功产出300台ECMO。

汉诺医疗也获得资本青睐。2022年7月，汉诺医疗完成了上亿元的A轮融资，领投方为深创投。医疗器械龙头迈瑞医疗（300760.SZ）也于2022年2月通过关联公司入股汉诺医疗。

长征医疗则是中国航天科技集团有限公司第一研究院第18研究所的全资子公司，其获批的ECMO产品“辉昇-I型”是由火箭飞行控制执行系统——伺服机构采用的航天技术转化而成，是航天技术应用于高端医疗器械的重要成果，其临床试验研究更是得到了北京协和医院、中日友好医院等知名医院的支持。

昂贵的价格是制约ECMO临床应用的重要原因之一。华西证券研报指出，国内ECMO设备价格区间为100万元～300万元，均价165万元，移动ECMO价格约300万元。中国政府采购网在今年2月23日发布的采购公告显示，中山大学附属第三医院转运型ECMO采购的中标金额为268万元/台。

除了设备的采购成本外，ECMO在运行过程中还需要消耗辅助耗材，这些辅助耗材的价格也不菲。

头豹研究院报告指出，ECMO辅助耗材是支持ECMO治疗运行的重要保障，按照ECMO运行周期分析，ECMO治疗所需耗材价格为3万元～6万元/天，辅助系统定价为2万元～3万元/天。以此推算，国内ECMO的开机费至少需要5万元/天，且ECMO费用并不在医保报销范围内。

探索ECMO的降价空间，也成为了国内科研团队的重要课题。

2022年3月，中南大学湘雅二院完成了一例经济型ECMO置入术。该院心脏重症专科主任唐建军在接受媒体采访时表示，原来适合长期使用的ECMO材料价格约3.6万元，但经济型ECMO价格可以降至1.1万元左右。与传统型ECMO相比，经济型ECMO主要区别在氧合器，经济型采用的氧合膜材料比传统氧合膜使用时间短，可在短期内提供足够的生命支持，还能使得价格大幅下降。

长征医疗总经理许剑也指出，辉昇﹣I型ECMO的加入可以促进中国ECMO产量自主可控，同时，它在价格上比国外产品便宜不少，可以让医院和患者的选择更加多样化。